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医疗器械注册管理工作成效斐然

浏览次数: 日期:2016年8月1日 14:24
 
    近日从国家食品药品监管总局与中国生物医学工程学会在京联合召开的医疗器械创新与发展研讨会上了解到,近两年来IM体育电竞IM体育电竞,国家总局认真贯彻执行新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)IM体育电竞,深入落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)的部署和要求,不断提高医疗器械注册工作质量和效率,保障公众用械安全IM体育电竞,促进产业健康发展IM体育电竞IM体育电竞。
 
    注册管理法规体系初步形成
    《条例》自2014年6月1日起实施IM体育电竞,标志着我国医疗器械监督管理进入新阶段M体育电竞IM体育电竞!短趵芳哟罅松笠岛褪褂玫ノ坏脑鹑?IM体育电竞,强化了日常监管IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞,完善了法律责任。
    为切实贯彻落实好《条例》IM体育电竞IM体育电竞,国家总局相继发布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》IM体育电竞、《医疗器械临床试验质量管理规范》6部配套规章及《关于贯彻实施〈条例〉有关事项的公告》等23部配套规范性文件IM体育电竞IM体育电竞,进一步完善了医疗器械注册管理规章IM体育电竞、制度体系。
    “目前IM体育电竞,从法规IM体育电竞、规章、规范性文件到指导原则的四级医疗器械注册管理法规体系已经形成IM体育电竞IM体育电竞。”国家总局相关部门负责人说IM体育电竞,新修订的注册管理法规IM体育电竞IM体育电竞,以分类管理为基础,以风险高低为依据,管放结合IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、宽严有别,适应国家鼓励创新IM体育电竞IM体育电竞、创新驱动战略和国务院“放IM体育电竞、管IM体育电竞、服”的政策要求IM体育电竞。
    据了解,医疗器械注册法规体系的完善主要体现在:一是对第一类医疗器械实施备案管理IM体育电竞IM体育电竞,形式审查,当场备案IM体育电竞,不需进行临床试验IM体育电竞,备案不设有效期IM体育电竞。二是注册形式和内容得到优化和科学简化。如许可事项变更IM体育电竞,仅需提交变化部分对产品安全IM体育电竞、有效的影响的证明材料IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞,无需提交其他材料IM体育电竞IM体育电竞。三是质量管理体系核查和注册顺序合理调整IM体育电竞IM体育电竞,如注册审查时一并开展质量管理体系核查IM体育电竞IM体育电竞。四是引入产品技术要求和安全有效的基本要求IM体育电竞,包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
    “医疗器械注册审查中引入了安全有效基本要求的概念,充分借鉴了国际先进监管经验IM体育电竞,促使企业从设计之初就充分考虑产品风险IM体育电竞,从源头有效保证上市产品质量。同时,体现了企业作为第一责任人的具体要求。”上述负责人说IM体育电竞。
 
    审评审批改革有序推进
    《意见》明确了改革医疗器械审批方式IM体育电竞。国家总局认真贯彻落实《意见》。主要体现在以下五个方面:
    一是健全审评质量控制体系IM体育电竞IM体育电竞。主要工作包括:国家总局参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范;组建专业化技术审评项目团队,明确主审人和审评员权责IM体育电竞,完善集体审评机制IM体育电竞,强化责任和时限管理;建立复审专家委员会,对有争议的审评结论进行复审,确保审评结果科学公正IM体育电竞IM体育电竞;加强技术审评过程中的共性疑难问题研究,及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准,提高审评标准化水平IM体育电竞,减少审评自由裁量IM体育电竞;组建技术审评项目团队IM体育电竞,完善集体审评机制。
    二是及时修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的转化率,提升国产医疗器械产品质量IM体育电竞。国家总局以对应的相关国际医疗器械标准为优先立项原则IM体育电竞,提高国际标准一致性程度IM体育电竞。2016年以来IM体育电竞IM体育电竞,国家总局颁布了两批共186项医疗器械行业标准IM体育电竞IM体育电竞。其中强制性标准42项IM体育电竞IM体育电竞,推荐性标准144项IM体育电竞IM体育电竞。这些标准涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备IM体育电竞、齿科设备IM体育电竞、眼科设备等多个医疗器械标准领域。今年国家总局还计划制修订医疗器械行业标准106项IM体育电竞,进一步扩大标准覆盖面IM体育电竞IM体育电竞。
    记者从国家总局了解到IM体育电竞IM体育电竞,截至2016年4月IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞,医疗器械国家标准共219项;行业标准共1241项,总计1460项IM体育电竞。
    三是全面启动医疗器械产品分类工作IM体育电竞。国家总局成立了医疗器械分类技术委员会IM体育电竞,该委员会由36名专家组成IM体育电竞,工程院院士担任主任委员IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。同时,组建了16个不同种类医疗器械分类工作专业组IM体育电竞,有针对性地对特定医疗器械展开分类工作IM体育电竞。另外IM体育电竞,国家总局对医疗器械分类目录进行全面修订IM体育电竞,目前已完成22个子目录的草稿起草工作IM体育电竞IM体育电竞,近期将按程序公开征求意见IM体育电竞,合理调整医疗器械分类结构和类别IM体育电竞IM体育电竞。
    四是加强医疗器械临床试验监管IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。主要工作包括:组织实施《医疗器械临床试验质量管理规范》;加强临床试验备案管理IM体育电竞,监督实施GCPIM体育电竞;严肃查处注册申请弄虚作假行为IM体育电竞,组织开展临床试验数据真实性、合规性监督抽查IM体育电竞IM体育电竞。
    五是全面公开医疗器械审评审批信息IM体育电竞IM体育电竞。向社会公布医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限IM体育电竞;向申请人公开医疗器械审批进度和结果IM体育电竞;在批准产品上市许可时IM体育电竞,公布审评IM体育电竞、检查IM体育电竞IM体育电竞、检验等技术性审评报告IM体育电竞IM体育电竞,接受社会监督IM体育电竞。2015年IM体育电竞IM体育电竞,国家总局公开了医疗器械注册年度报告全文IM体育电竞,业内各界反响良好IM体育电竞。2016年IM体育电竞IM体育电竞,国家总局每月的审批结果信息都在总局外网上予以公告IM体育电竞,提高了政府信息的透明度IM体育电竞IM体育电竞。
    为深入推进医疗器械审评审批改革,提高其科学性IM体育电竞IM体育电竞、公正性和工作效率IM体育电竞,国家总局将审评任务按照复杂程度分为三个等级:一级为简单性审评任务,实行单主审模式IM体育电竞;二级为一般性审评任务IM体育电竞,实行主辅审和双主审模式IM体育电竞IM体育电竞;三级为复杂性审评任务,实行小组内分段审评模式IM体育电竞,即组成审评小组对申报资料按照专业领域划分的不同组成部分,分别由相应资质或专业背景的审评人员同时对相关部分开展审评。
    为加强审评队伍建设,国家总局改革事业单位用人制度IM体育电竞,面向社会招聘精英技术审评人才IM体育电竞IM体育电竞;外聘相关专家参与有关的技术审评IM体育电竞IM体育电竞,明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度IM体育电竞IM体育电竞;建立首席专业岗位制度IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞,科学设置岗位职责、任务IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、工作标准和任职条件等,依照人员综合能力和水平实行按岗聘用IM体育电竞;推进职业化的医疗器械检查员队伍建设IM体育电竞;委托符合条件的审评机构IM体育电竞、高校和科研机构参与医疗器械技术审评工作IM体育电竞IM体育电竞。
    为提升医疗器械注册审查质量IM体育电竞IM体育电竞,统一和规范各地各级食品药品监督管理部门注册审查尺度IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞,截至目前,国家总局组织制定发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等178项医疗器械注册技术审查指导原则IM体育电竞。
 
    创新医械审批成果显现
    《条例》明确提出IM体育电竞,国家鼓励医疗器械的研究与创新IM体育电竞,发挥市场机制的作用IM体育电竞,促进医疗器械新技术的推广和应用IM体育电竞IM体育电竞,推动医疗器械产业的发展。
    “《医疗器械注册管理办法》第九条也明确规定IM体育电竞,对于创新医疗器械IM体育电竞,在注册申请时IM体育电竞,其产品可以委托其他有相应生产范围的生产企业生产IM体育电竞。降低了创新医疗器械设厂的门槛IM体育电竞,有利于创新医疗器械企业在发展初期尽快获得注册IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞,投入市场。”上述负责人说IM体育电竞,国家总局早在2014年就发布了《创新医疗器械特别审批程序》IM体育电竞,在确保上市产品安全、有效的前提下IM体育电竞IM体育电竞,对具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特殊审批IM体育电竞。为此IM体育电竞,国家总局设立了创新医疗器械审查办公室IM体育电竞IM体育电竞,并委托中国生物医学工程学会组织相关领域的专家对创新申请进行审查IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞,本着“早期介入IM体育电竞IM体育电竞、专人负责IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、科学审批”的原则,标准不降低、程序不减少IM体育电竞,优先办理IM体育电竞。
    记者从国家总局了解到IM体育电竞,截至2016年6月,国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请364项IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞,确定了57个产品进入创新医疗器械特别审批通道IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞,已经批准了16个创新医疗器械产品进入市场IM体育电竞,包括“第二代基因测序仪”IM体育电竞、“乳腺X射线数字化体层摄影设备”等产品IM体育电竞。
    据了解IM体育电竞,国家总局目前正在制定《医疗器械优先审批程序》IM体育电竞,对列入国家科技重大专项或重点研发计划IM体育电竞、临床急需以及治疗罕见病IM体育电竞、恶性肿瘤等情形的医疗器械设置优先审批通道IM体育电竞。这是鼓励医疗器械创新IM体育电竞、以临床需求为导向的又一重大举措IM体育电竞。
    “创新医疗器械要适应临床需要和推动医疗器械产业创新发展IM体育电竞。”上述负责人说,相应产品上市将进一步造福广大患者IM体育电竞IM体育电竞,提高我国人民群众的医疗保障水平IM体育电竞。

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