如果说，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台拉开了药品医疗器械审评审批改革的大幕IM体育电竞，那么IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，近日“两办”印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》将会进一步推动药品医疗器械产业结构调整和技术创新IM体育电竞。
近两年来，随着一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高IM体育电竞，研发注册生态环境有效净化IM体育电竞，一批创新药和医疗器械优先获准上市IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，医疗器械分类基础工作得以夯实IM体育电竞IM体育电竞，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利……然而IM体育电竞IM体育电竞，改革越深入IM体育电竞IM体育电竞，遇到的深层次的矛盾就越多IM体育电竞IM体育电竞M体育电竞；厥坠?，展望未来，医疗器械审评审批制度改革将如何推进IM体育电竞IM体育电竞？企业又该如何把握发展机遇？11月8日，在第29届全国医药经济信息发布会期间举办的医疗器械高峰研讨会上，专家们畅所欲言IM体育电竞。
医械上市后监管改革六项重点
孔繁圃 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长孔繁圃在会上介绍IM体育电竞IM体育电竞，围绕10月初“两办”印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）IM体育电竞，国家食药监管总局将就其中涉及的医疗器械上市后监管内容IM体育电竞，建立上市许可持有人直接报告不良事件制度、完善医疗器械再评价制度IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、落实全过程检查责任、建立职业化检查员队伍等IM体育电竞，从完善上市后监管法规制度IM体育电竞IM体育电竞、直接报告不良事件制度IM体育电竞IM体育电竞、再评价制度、落实全过程检查责任、建设职业化检查员队伍IM体育电竞、加强进口代理人监督管理等六方面深化医疗器械上市后监管改革IM体育电竞。
将医械监管上升到法律层级
孔繁圃指出IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，在完善上市后监管法规制度方面IM体育电竞，远期任务是总结经验，将核心内容纳入《药品管理法》修订范畴IM体育电竞IM体育电竞，增加“医疗器械特别规定”专章，争取将医疗器械监管上升引法律层级IM体育电竞，增强监管权威IM体育电竞IM体育电竞，加大对医疗器械违法违规行为的打击力度。近期任务是落实《意见》IM体育电竞，修改《医疗器械监督管理条例》IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，并修改完善配套规章IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、规范性文件IM体育电竞。包括修订《医疗器械监督管理条例》IM体育电竞，制修订《医疗器械网络经营监督管理办法》IM体育电竞、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》IM体育电竞、《医疗器械生产监督管理办法》等规章。
落实注册人或备案人主体责任
在完善注册人或备案人直接报告不良事件制度方面IM体育电竞，孔繁圃表示，正在修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》IM体育电竞，围绕落实注册人或备案人主体责任IM体育电竞，重点对解决注册人或备案人应当履行什么责任、如何落实责任和违反规定的处罚等问题进行了规定IM体育电竞IM体育电竞。
包括：控制产品风险的责任主体IM体育电竞，应当主动开展医疗器械不良事件监测工作IM体育电竞。应当配备与其产品及规模相适应的监测机构和人员IM体育电竞，对其产品主动开展不良事件监测IM体育电竞。收到不良事件报告后，应当进行调查、分析IM体育电竞IM体育电竞、评价IM体育电竞，并及时报告评价结果，主动控制产品风险IM体育电竞IM体育电竞。未按照要求开展不良事件监测或报告不良事件的IM体育电竞IM体育电竞，不配合工作的IM体育电竞，可以给予警告IM体育电竞、稩M体育电竞IM体育电竞？?IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、责令停产停业IM体育电竞IM体育电竞，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证IM体育电竞、医疗器械经营许可证的处罚IM体育电竞IM体育电竞。
完善修订医械再评价制度
关于完善医疗器械再评价制度IM体育电竞IM体育电竞，孔繁圃透露IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，正在修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》将规定再评价的启动方式可以由注册人或备案人主动开展，也可以由食品药品监管部门责令注册人或备案人开展IM体育电竞，或由食品药品监管部门组织开展IM体育电竞IM体育电竞，并且以注册人或备案人主动开展为主IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，落实企业主体责任IM体育电竞。再评价结果表明存在危及人身安全的缺陷无法消除或者控制的IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，或风险获益比不可接受的IM体育电竞，注册人或备案人应当主动申请注销上市许可IM体育电竞，并及时向社会公布IM体育电竞。注册人或备案人应提出注销申请而未提出的IM体育电竞IM体育电竞，由原注册或备案部门做出注销注册证书或取消备案的决定。
按事权划分落实检查责任
对于如何落实全过程检查责任IM体育电竞，孔繁圃介绍IM体育电竞，在检查的事权划分上，总局将加强境外企业现场检查，开展境内生产企业飞行检查IM体育电竞IM体育电竞。省局将加强生产企业监管IM体育电竞IM体育电竞，对经营使用单位开展有因检查和飞行检查IM体育电竞，对网络经营第三方平台进行监管IM体育电竞。市局将加强经营企业和使用单位的监管IM体育电竞，重点加强对第三类经营企业和二级以上（含）医疗机构的监管IM体育电竞，对经营使用单位开展有因检查和飞行检查。县局利用好基层监管所力量IM体育电竞，加强对第一IM体育电竞、二类经营企业和二级以下医疗机构的监管。
孔繁圃强调IM体育电竞，检查出现违法行为的将处罚到人。对于注册人IM体育电竞、备案人IM体育电竞IM体育电竞、生产经营企业IM体育电竞、使用单位违反《条例》规定IM体育电竞IM体育电竞，有下列情形之一的，包括故意实施违法行为或存在重大过失的、违法行为情节严重、性质恶劣的IM体育电竞、违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响的，除对单位予以处罚外IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，还可对法定代表人IM体育电竞、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下?？?IM体育电竞。
加快建设专职检查员队伍
在建设职业化检查员队伍方面IM体育电竞IM体育电竞，孔繁圃表示IM体育电竞，将加快建立国家和省两级专职检查员队伍，根据两级工作量设定检查员配比、资格IM体育电竞IM体育电竞、条件，对检查员实施分级分类管理IM体育电竞，建立考核IM体育电竞、薪酬、晋升等激励约束机制IM体育电竞IM体育电竞，使优秀人才招得进IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、留得住IM体育电竞IM体育电竞。总局层面重点是建设一支具有国际检查能力的高水平专职检查员队伍IM体育电竞IM体育电竞，充实检查人员IM体育电竞，保障检查资金，加大检查力度IM体育电竞IM体育电竞，争取实现对进口高风险产品检查的全覆盖IM体育电竞。省级也要估算检查工作量IM体育电竞，按照第一、二IM体育电竞IM体育电竞、三类生产企业数量和各类企业年度检查频次，科学计算设定检查人员配比。各地可以根据本辖区生产企业情况并参考总局的测算方法进行推算IM体育电竞IM体育电竞。
制定进口医械代理人监管细则
对于进口代理人的监督管理IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，孔繁圃介绍，目前正在制定《进口医疗器械代理人监督管理办法》IM体育电竞。
具体想法主要有：明确进口代理人质量责任IM体育电竞；充分体现和落实代理人对进口医疗器械产品质量责任的具体规定，明确代理人对所代理产品相关工作真实性和合法性负责IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，并对其代理产品质量安全承担相应的法律责任IM体育电竞；明确法律关系IM体育电竞。境外注册人或备案人对代理人授权书需经所在国公证机关证明IM体育电竞IM体育电竞，并经我国驻该国使领馆认证，或者履行我国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续等要求IM体育电竞IM体育电竞，确保该授权书的法律效力IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞；实现对进口医疗器械全生命周期监管IM体育电竞。对上市前注册代理和上市后产品追溯、不良事件监测IM体育电竞、再评价IM体育电竞、召回等环节提出监管要求IM体育电竞IM体育电竞，强调建立质量管理制度。要求代理人掌握所代理进口产品在我国境内的销售情况，确保产品流向可追溯IM体育电竞；对代理人准入设定条件IM体育电竞IM体育电竞。通过准入能力、人员和规模等条件的限制IM体育电竞，明确代理人需承担的责任和义务IM体育电竞，提高代理人行业法律责任承担能力IM体育电竞IM体育电竞；明确监管部门工作要求。明确各级食品药品监管部门的职责IM体育电竞IM体育电竞、权利IM体育电竞，赋予监管人员监督检查权利IM体育电竞，并对监管工作实施提出具体要求。
医械审评审批提速
许伟 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副主任
在医疗器械高峰研讨会上IM体育电竞，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副主任许伟对近年医疗器械技术申请审批工作进行了总结IM体育电竞，并就器械审评中心下一步重点工作进行介绍IM体育电竞。
医械审评高效完成
许伟指出，近年来器械审评中心在工作任务增加和人手紧张的情况下IM体育电竞，克服困难IM体育电竞IM体育电竞，顺利完成了医疗器械审评任务IM体育电竞。近三年来IM体育电竞IM体育电竞，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心收到任务数量分别为2015年11129项IM体育电竞IM体育电竞、2016年10815项IM体育电竞、2017年前9个月6848项，经过中心努力IM体育电竞，分别完成了10629项IM体育电竞、10917项和8153项IM体育电竞，基本保障了产品审评项目的进出平衡IM体育电竞。今年7月，中心平稳承接了境内第三类、进口医疗器械许可事项变更和延续注册的行政审批工作IM体育电竞，截至2017年9月底，共对1893项产品予以行政审批IM体育电竞IM体育电竞。
在鼓励医疗器械创新方面IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，许伟表示IM体育电竞，器械审评中心自2017年1月优先审评程序启动以来IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，截至9月底，共收到有限优先审评申请33项IM体育电竞，收到创新产品特别审批申请687项，审查通过143项行政审批IM体育电竞。
许伟介绍IM体育电竞IM体育电竞，器械审评中心大力推进审评机制改革，优化审评机制和流程IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，全面梳理中心现有审评流程IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。稳步开展创新审查审评和优先审评审核工作?IM体育电竞；贫笃乐柿刻逑到ㄉ?IM体育电竞，制定印发《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》IM体育电竞IM体育电竞，不断完善审评管理制度。规范专家咨询委员会管理IM体育电竞IM体育电竞，制定了《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》IM体育电竞IM体育电竞，修订《专家咨询会操作规范》IM体育电竞，积极开展对外的沟通交流IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，中心印发了《医疗器械技术审评咨询管理规范》IM体育电竞IM体育电竞，发布《医疗器械审评沟通交流管理办法》IM体育电竞IM体育电竞，全面推进人事制度改革，不断强化信息化支撑力度IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，进一步扩大医疗器械审评信息公示内容。
深化审评机制改革
对于器械审评中心下一步工作重点，许伟表示，“两办”意见发布后，中心将进一步深化审评机制改革IM体育电竞，包括建立项目管理人制度，继续完善项目小组审评制度，完善临床评价相关审评要求IM体育电竞IM体育电竞，积极推动审评质量管理体系建设IM体育电竞，并实施专家咨询委员会制度IM体育电竞。
同时IM体育电竞，中心将大力鼓励创新医疗器械的研发IM体育电竞，继续做好创新产品的审评IM体育电竞，进一步修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》IM体育电竞、《医疗器械优先审评申请审核操作规范（试行）》，做好临床治疗需要特殊医疗器械的审评IM体育电竞，特别要强化审评的技术支撑作用IM体育电竞，加强指导原则制修订IM体育电竞IM体育电竞，组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订和2017年度52项医疗器械指导原则的编制工作IM体育电竞。配合总局开展相关法规规章制度的修订IM体育电竞IM体育电竞，并积极参与国际监管交流工作。推动人事制度改革IM体育电竞，研究审评新体系建设IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，继续推进人才选拔聘用，开展全员岗位聘用管理IM体育电竞IM体育电竞。此外，还将继续提升面向未来的医疗器械审评信息化水平IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，优化再造审评系统IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，研究开展网上申报审评，建立完善的医疗器械数据档案，积极推动器械审评信息化公众服务工作。
医械“黄金十年”市场潜力可观
陶剑虹 CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编
据统计IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，我国医疗器械行业整体呈现多IM体育电竞IM体育电竞、小IM体育电竞IM体育电竞、散IM体育电竞、低的特点IM体育电竞IM体育电竞。在1.5万家医疗器械生产企业中IM体育电竞，90%以上为规模在2000万元以下的中小企业IM体育电竞，年产值过亿的企业仅为300~400家左右IM体育电竞，行业集中度低IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。地区发展之间不平衡IM体育电竞，产业主要聚集在以一次性器械和耗材为优势的长江三角洲IM体育电竞，DRIM体育电竞、MRIIM体育电竞、数字超声等数字化医疗设备发展迅猛的京津渤海海湾，以综合性高科技医疗器械产品为强项的珠江三角洲。企业研发投入不足，实力差距大，高端设备本土占有率低IM体育电竞。
然而IM体育电竞IM体育电竞，这些客观存在的问题，在CFDA南方医药经济研究所副所长IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、《医药经济报》总编陶剑虹看来IM体育电竞，也正是行业机遇所在IM体育电竞。陶剑虹指出，对比美国市场器械和药品1:1的占比IM体育电竞，中国市场仅为1:5IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，我国医疗器械行业成长空间非常大，还有很多未开发的空白市场，内生市场增长潜力非矷M体育电竞IM体育电竞？晒?IM体育电竞，需求亟待释放IM体育电竞IM体育电竞。
创新步伐加速
从近年出台的医药工业“十三五”规划IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）》等政策可以看出IM体育电竞IM体育电竞，具有明显临床优势的创新产品成为政策鼓励方向IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，创新已经成为医疗器械行业热词IM体育电竞。一方面，我国医疗器械企业逐渐将企业发展视角转向研发IM体育电竞，创新技术研发投入不断升高；另一方面，受招标和控费政策影响IM体育电竞IM体育电竞，心血管支架、影像设备等高端医疗器械进口替代步伐加速IM体育电竞IM体育电竞。
陶剑虹指出IM体育电竞，随着高端医疗器械行业技术创新以及进口替代趋势的显现，行业高速增长的逻辑将主要由四大因素驱动：老龄化叠加医保支付水平的提升将带来持续的市场扩容和需求释放IM体育电竞；国产医疗设备逐步实现突破技术壁垒，产品更新换代IM体育电竞；分级诊疗IM体育电竞、鼓励社会资本办医拉动基层市场和民营医院的器械采购需求IM体育电竞，财政支持力度不断加大IM体育电竞；我国的卫生支出占比和国家器械使用占比仍有较大的提升空间IM体育电竞。
修炼企业竞争力
此外，“两票制”逐渐开始应用于高值耗材等医疗器械领域IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，这对经营企业提出了更高的要求IM体育电竞IM体育电竞，例如提升质量标准IM体育电竞、建立追溯体系等，难以适应新形势的企业将迎来兼并重组IM体育电竞，有能力的企业可以集中资本力量开展行业并购。
事实上IM体育电竞，无论是生产企业还是经营企业，借鉴欧美领先的医疗器械企业规模由小到大的发展经验IM体育电竞IM体育电竞，并购一直被作为发展的重要手段。通过内生外延打造集器械IM体育电竞、药品IM体育电竞、医疗服务IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、移动医疗为一体的全产业链平台或将形成更强的竞争力IM体育电竞。
未来十年将是中国医疗器械行业的黄金十年IM体育电竞IM体育电竞，如何充分把握其中存在的机遇IM体育电竞，以最大程度积极谋求自身发展是每个企业应当思考的命题。
二类医械注册“审”“查”并行
黄伟 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心调研员
目前江苏省医疗器械生产企业数IM体育电竞IM体育电竞、注册产品数在全国名列前茅IM体育电竞IM体育电竞。截止2016年底IM体育电竞，江苏省医疗器械企业有2187家，其中二类医疗器械生产企业1219家，占全省企业数的55.7%，全省医疗器械销售总额540亿元IM体育电竞IM体育电竞，占全国总数15%左右IM体育电竞，注册品种数12000种IM体育电竞，其中二类产品4000种IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，占比1/3IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心调研员黄伟介绍，江苏医疗器械产业具有四大特点：一是生产企业数量众多IM体育电竞，中小型企业占大多数IM体育电竞，年销售额超过1亿元的企业仅100家左右IM体育电竞。
二是地域性发展不平衡IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，苏南和苏北地区差异较大IM体育电竞，苏州IM体育电竞、无锡IM体育电竞、常州、南京有医疗器械生产企业近1300家IM体育电竞，生产销售总额近400亿元IM体育电竞，占全省生产销售总值的70%以上；镇江IM体育电竞IM体育电竞、扬州、泰州的医疗器械生产企业有500多家IM体育电竞，生产销售总值为90亿元；南通、徐州IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、连云港等6市生产企业数少IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。
三是外资和合资企业较多IM体育电竞，全省共有100家IM体育电竞IM体育电竞，世界知名医疗器械企业强生IM体育电竞IM体育电竞、飞利浦IM体育电竞、美敦力等均在江苏省设有生产企业，最近罗氏又投资25亿元在苏州建立生产企业。尽管外资和合资企业总数仅占全省医疗器械生产企业数的5%，却提供了45%的生产销售总值IM体育电竞。
四是企业生产集中度急剧提高，各级政府重视医药产业园区发展，对医疗器械产业青睐有加IM体育电竞，全省共有10多个与医疗器械有关的园区IM体育电竞IM体育电竞，企业相对集中IM体育电竞IM体育电竞，倾斜力度大IM体育电竞IM体育电竞，有利于医疗器械产业发展。
从江苏省二类医疗器械注册受理量来看IM体育电竞，自2013-2016年一直呈现上升趋势IM体育电竞，申报量居高不下IM体育电竞。2016年开始实行申报注册收费IM体育电竞，今年申报量急剧下降，其原因一方面在于2015年和2016年有部分企业抢先申请了注册IM体育电竞IM体育电竞，另一方面在于现在医疗器械检验免费，待检产品过多且待检时间过长IM体育电竞，造成申报数量减少IM体育电竞IM体育电竞。
目前IM体育电竞IM体育电竞，江苏省已实施注册检查和许可检查二合一IM体育电竞，无论是二类产品还是三类产品IM体育电竞IM体育电竞，省内企业同时申请注册证和许可证，注册核查和许可证的现场检查则合并进行IM体育电竞。尽管两类检查各有侧重点IM体育电竞IM体育电竞，依据标准不一IM体育电竞IM体育电竞，但企业只需要一次现场检查IM体育电竞，就可以申请注册证和生产许可证IM体育电竞，有助于企业减轻负担，缩短领证时间，也有助于监管部门减少检验成本IM体育电竞。
两大难题掣肘高值医用耗材集中采购
梁红云 江苏省药品集中采购中心耗材采购科科长
国内高值耗材招采模式从过去以医院为主体的分散采购，到省市集中招采试点与医院采购并存，到重点产品全国统一采购，转变为今天以政府为主导IM体育电竞IM体育电竞、以蔍M体育电竞IM体育电竞。ㄇ?IM体育电竞、市）为单位的网上集中采购。依据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，截至目前IM体育电竞，安徽、辽宁IM体育电竞IM体育电竞、福建IM体育电竞IM体育电竞、湖北IM体育电竞IM体育电竞、吉林IM体育电竞、内蒙古IM体育电竞、山东IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、四川、广西IM体育电竞、湖南、河南IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、浙江IM体育电竞、江苏IM体育电竞IM体育电竞、天津等地都已开展此项工作IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，并发布高值医用耗材集中采购工作方案。
江苏省药品集中采购中心耗材采购科科长梁红云介绍IM体育电竞IM体育电竞，江苏省从2008年开始实行医用耗材集中采购已经近十年IM体育电竞，但在实践中仍然遇到不少困难IM体育电竞IM体育电竞。一方面IM体育电竞，招采中同样的产品名称不统一IM体育电竞。高值耗材与药品有一定区别，药品有药典规定的通用名、剂型IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、规格IM体育电竞，有些是量化的指标IM体育电竞，而高值耗材项目量大IM体育电竞，型号IM体育电竞IM体育电竞、材料繁多IM体育电竞，同样的耗材没有规范的名称统一IM体育电竞IM体育电竞，同名异物、同物异名、异物多名等现象十分普遍IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。目前全国没有一个明确的高值耗材定义IM体育电竞，各省对其的理解也不尽相同IM体育电竞，并且医用耗材手术通常是先使用再登记IM体育电竞，这都为产品质量溯源IM体育电竞IM体育电竞、医院收费IM体育电竞、医保报销带来了困难IM体育电竞IM体育电竞。
另一方面IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，缺乏用于招采的统一编码系统IM体育电竞。目前国家卫计委IM体育电竞、行业协会等有关部门具有各自的编码系统IM体育电竞，尚未有全国统一的编码系统IM体育电竞，因此导致同一产品被分在不同的分组中IM体育电竞、不同企业的同一类产品定价偏差过大等现象IM体育电竞。
从发达国家和地区高值医用耗材采购情况来看，采购途径主要分为医院直接采购、国家/地区集中采购IM体育电竞、第三方委托采购三种途径IM体育电竞。其核心是“物有所值”IM体育电竞IM体育电竞，采购与各地医保制度紧密相关IM体育电竞，试行全民医保的国家或地区倾向集中采购，HTA对报销决策影响大，这也值得国内借鉴。
