8月4日IM体育电竞，CFDA发布了“关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函”IM体育电竞，酝酿多时的医疗器械临床试验机构大放开或将在重大突破IM体育电竞。
在此之前IM体育电竞，2014年12月17日、2015年7月20日IM体育电竞IM体育电竞，CFDA先后两次发布了《关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知》IM体育电竞。
据后一次发布的《办法》要求IM体育电竞IM体育电竞，国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度IM体育电竞，CFDA会同国家卫计委会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。
该办法要求IM体育电竞，在国内开展医疗器械临床试验，应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行IM体育电竞，对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展IM体育电竞。
但两次征求意见之后IM体育电竞，没有看到下文IM体育电竞IM体育电竞，至今没有查到正式稿的发布IM体育电竞。
昨天新发布的文件与两年前的《办法》相比IM体育电竞，在可以开展医疗器械临床试验的条件上IM体育电竞IM体育电竞，可以说是更严格、更细化了，一共列出了11个条款专门讲“进入门槛”IM体育电竞IM体育电竞，这11个条件包括：
1IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、具有医疗机构执业资格IM体育电竞；
2IM体育电竞、具有二级甲等以上资质IM体育电竞；
3IM体育电竞、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的IM体育电竞，应为三级甲等医疗机构IM体育电竞IM体育电竞；
4IM体育电竞IM体育电竞、具有医疗器械临床试验管理部门IM体育电竞IM体育电竞，配备适宜的管理人员IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、办公条件IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；
5、具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会IM体育电竞；
6、具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；
7、具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员IM体育电竞；
8IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称IM体育电竞IM体育电竞，参加过3个以上医疗器械临床试验IM体育电竞，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
9IM体育电竞IM体育电竞、已开展相关医疗业务IM体育电竞IM体育电竞，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等IM体育电竞；
10IM体育电竞、具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力IM体育电竞；
11、国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件IM体育电竞。
同时IM体育电竞，该文件还就“承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站IM体育电竞、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，应当至少具备9大条件”进行了单列IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，而在此前的《办法》中是没有的IM体育电竞IM体育电竞。
据悉IM体育电竞，备案可以通过CFDA的备案系统在网络进行IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，不用到现场递交材料IM体育电竞，也不用缴纳任何费用IM体育电竞。但要填的资料IM体育电竞、要提交的证明文件不少IM体育电竞IM体育电竞，这其中还包括要提交包含7项指定内容的“自查报告”。
随后，CFDA会通过备案系统发放备案号IM体育电竞，同时及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址IM体育电竞、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。
中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示IM体育电竞，该法规的出台是政府简政放权的结果， 但放开并不等同于条件降低IM体育电竞IM体育电竞，相反还更严格了。伴随着审批制的终结IM体育电竞，医疗器械临床试验机构数量有望增加IM体育电竞，医疗器械临床试验可以做到更快了。
