近日IM体育电竞IM体育电竞，国家食品药品监管总局发布了《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）面向社会公开征求意见IM体育电竞，截止时间为7月22日IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞M体育电竞IM体育电竞！墩髑笠饧濉芬怀?，立刻得到各方关注。
上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪表示IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，《征求意见稿》的出台横向完善食品IM体育电竞、药品和医疗器械监管体系，纵向贯穿医疗器械生产IM体育电竞、经营、使用和监督管理各个环节，与其他监管规定形成完整的监管网络IM体育电竞。他强调：“从《征求意见稿》来看，国家对网络医疗器械经营监管IM体育电竞，在简化准入流程的同时，加强了事中IM体育电竞、事后的监管和严惩追责IM体育电竞。”
九州通医药集团股份有限公司医疗器械集团总经理助理岳海龙也认为IM体育电竞IM体育电竞，《征求意见稿》传递出明显的信号IM体育电竞，即旨在营造更规范IM体育电竞、更透明、更安全的网络医疗器械经营环境IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞；将经营监督导向升级为信息化IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、大数据IM体育电竞，从而使监督管理更加高效IM体育电竞、便捷；在简化审批备案流程的前提下IM体育电竞，加大网络医疗器械质量安全管理力度。
对第三方交易平台备案管理
在不久前的“6·18”网购狂欢节中IM体育电竞，网络医疗器械销售捷报频传IM体育电竞。来自阿里健康的数据显示IM体育电竞，仅在6月18日0点~1点的1个小时内IM体育电竞IM体育电竞，天猫商城医疗器械类商品成交额比去年同期增长1000%以上——鱼跃在“6·18”开始的20分钟内IM体育电竞，即完成了去年全天的成交额IM体育电竞IM体育电竞；欧姆龙、强生IM体育电竞、罗氏、三诺IM体育电竞、可孚IM体育电竞、飞利浦也都在开场2个小时完成了去年全天的成交额IM体育电竞。
网络医疗器械销售的火爆自然也引发各方对于《征求意见稿》有关第三方交易平台规定的关注?！墩髑笠饧濉饭娑?IM体育电竞，网络医疗器械交易服务第三方平台IM体育电竞，应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案IM体育电竞；省级食品药品监管部门应当当场对申请第三方平台的企业提交材料的完整性进行核对IM体育电竞IM体育电竞，符合规定的予以备案IM体育电竞，发给网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证IM体育电竞。
蒋海洪认为IM体育电竞，《征求意见稿》对第三方交易平台采取的备案管理制度IM体育电竞IM体育电竞，体现出监管部门在简政放权的大前提下IM体育电竞，对加强市场监督管理做出的探索性尝试IM体育电竞。“但我们也能从《征求意见稿》中看到，政府在放宽准入的同时，加强了过程管控IM体育电竞。”他强调IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。
《征求意见稿》还规定IM体育电竞IM体育电竞，网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度；保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性IM体育电竞IM体育电竞、安全性和可追溯性IM体育电竞。
记者就此采访了阿里健康相关负责人。他表示：“《征求意见稿》是根据《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等制定的IM体育电竞IM体育电竞，相当于是对行政法规涉及网络医疗器械监督管理条款的补充?IM体育电竞！墩髑笠饧濉芳壬枇⒘搜细竦募喙芤?，又契合市场治理规律IM体育电竞IM体育电竞，有利于行业的长期健康发展IM体育电竞。作为平台提供方IM体育电竞，有责任和义务严格执行法规要求，设置专门的网络医疗器械质量安全管理机构和人员进行安全管理IM体育电竞，保障消费者利益IM体育电竞IM体育电竞。”
据悉IM体育电竞IM体育电竞，天猫商城目前已建立起自己的药品及医疗器械管理规范，该负责人表示《征求意见稿》正式发布后IM体育电竞，会遵照规定严格执行IM体育电竞IM体育电竞，进一步完善数据化经营信息记录的保存IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，加强品控管理，并积极配合监管部门信息合规性巡查IM体育电竞、质量抽验IM体育电竞，以及按要求提供信息查询IM体育电竞IM体育电竞、数据提取等相关支持IM体育电竞。
岳海龙认为IM体育电竞，第三方交易平台单从备案方面来讲IM体育电竞，确实减少了审批项目IM体育电竞，流程优化IM体育电竞，但是这次建立医疗器械网络交易质量安全管理制度IM体育电竞，其实是对第三方网络交易平台提出了更加严格的“安全”“合法”要求IM体育电竞IM体育电竞。
实体企业上线宽进严管
网络医疗器械经营的不只有第三方交易平台，还有医疗器械生产经营的实体企业自建网站IM体育电竞IM体育电竞。
《征求意见稿》中规定，“从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业IM体育电竞，应当先行依法取得医疗器械生产IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、经营许可或办理备案。”然后“事先书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门”，则可以通过自建网站或经备案的网络医疗器械交易服务第三方平台开展网络医疗器械经营活动。如若“已取得《医疗器械生产许可证》的企业IM体育电竞IM体育电竞，通过网络销售本企业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或备案。”
岳海龙认为IM体育电竞IM体育电竞，此项规定对目前电商市场以第三方平台为核心转向鼓励实体企业大力发展官网IM体育电竞IM体育电竞，打造自身核心竞争力IM体育电竞。“而政府在降低准入门槛的同时IM体育电竞，加强了事中和事后监管IM体育电竞。”岳海龙说。
记者看到IM体育电竞，《征求意见稿》明确要求相关企业建立网络交易质量安全管理制度IM体育电竞；要具备与其规模相适应的办公场所IM体育电竞，数据备份IM体育电竞、故障恢复等技术条件IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞，保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性IM体育电竞、安全性和可追溯性。
岳海龙表示，上述要求对企业不会增加太多成本。“从长期来看IM体育电竞，建立网络交易质量安全管理制度IM体育电竞，完善大数据分析能给企业带来精准化的流量与客户信息。利用大数据技术不仅能为企业未来销售提供重要的工具IM体育电竞IM体育电竞，而且协助监管部门加强网络流通领域的器械质量监管，二者不谋而合IM体育电竞IM体育电竞，实现了共治共赢IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。”
《征求意见稿》还要求企业“配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验IM体育电竞、现场检查等监督检查工作IM体育电竞，按照食品药品监督管理部门的要求提供信息查询、数据提取等相关支持”等IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞。
岳海龙对此同样表示了支持和肯定，“我们会严格执行相关规定。要求企业设立监督管理部门专人配合对接监管工作IM体育电竞，进行网络监测IM体育电竞IM体育电竞、抽样检验和现场检查，不仅能净化整个行业环境及竞争氛围IM体育电竞，还能提高企业质量内审效率IM体育电竞。”
对于上述要求，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事长秘书陈坚也表示，实力较强的大公司都会严格执行IM体育电竞。“大企业要想做大做强IM体育电竞，就要承担更多的行业责任、社会责任IM体育电竞。”
5家器械企业入网络售假黑名单
近日从阿里巴巴平台治理部获悉IM体育电竞IM体育电竞，阿里巴巴首次公布了近百家售假企业黑名单IM体育电竞IM体育电竞，这些企业因在淘宝网上售卖假货被关店清退。其中IM体育电竞，有5家企业经营范围涉及第一类~第三类医疗器械产品的批发IM体育电竞IM体育电竞IM体育电竞、销售等IM体育电竞。
据了解，黑名单中的5家器械企业分别是：厦门美夜医疗器械有限公司IM体育电竞IM体育电竞、深圳市盈美医药科技有限公司、宿州市云松医药有限公司、科亚医疗设备（北京）有限责任公司IM体育电竞、济南优思网络科技有限公司IM体育电竞。
阿里巴巴首席平台治理官諭M体育电竞？》急硎?IM体育电竞IM体育电竞，此次阿里巴巴对违规商家的“封杀”是长期有效的IM体育电竞，售假黑名单上的企业将永远不得在其旗下的淘宝网IM体育电竞、天猫等平台进行线上交易IM体育电竞。阿里巴巴还将利用“同人模型”对这些企业进行全平台拦截，即便这些商家换用他人的身份证或店铺IM体育电竞，也可根据IP地址或硬件信息识别出来IM体育电竞IM体育电竞。
